- 식약청, 유헬스케어 의료기기 성능 평가 및 허가·심사 가이드라인 마련 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 고령화 사회로의 진입에 따른 보건비용 지출을 절감하고 노인인구의 의료서비스 접근성을 제고할 수 있는 유헬스케어 의료기기의 시장진입에 대비한 허가관리 체계를 마련했다고 밝혔다.
    ※ 유헬스케어 의료기기: IT기술이 융합된 의료기기로 의료기관이 아닌 가정환경에서 환자와 일반인 등을 대상으로 진단 결과를 원거리 병원에서 진료에 활용함
  ○ 이에 따라 가정에서 고혈압이나 당뇨를 앓고 있는 노약자가 원거리에 위치한 병원을 직접 방문하지 않고도 전문의에게 실시간으로 진찰 받을 수 있는 시대가 현실화 될 것으로 전망된다.
  ○ 또한 2020년까지 국내시장규모 약 11조(추정) 연간 12.5%의 성장이 예상되는 차세대 신성장동력 산업인 유헬스케어 의료기기의 국내업체의 제품개발이 활기를 띌 것으로 예상된다.

□ 식약청은 유헬스케어 의료기기 허가관리의 일환으로 혈압계, 혈당계, 심전계 등 7개 품목별로 허가 심사에 필요한 기술문서 작성방법 및 안전성 평가에 필요한 가이드라인을 마련하여 의료기기 제조업체들에 제시한다고 설명하였다.
   ※ 7개 품목 : 유헬스케어용 혈압계, 혈당계, 체온계, 산소포화도측정기, 부하심전도계, 게이트웨이, 진단지원시스템
  ○ 특히, 그간 유헬스케어 의료기기의 원격진료에 따른 문제점으로 지적되어 온 환자의 자가진단에 대한 측정값의 신뢰성 확보, 개인신상정보 유출을 방지하기 위한 보안시스템(무결성) 구축과 시스템 간 상호운용성 확보를 위한 고려사항 등에 대한 가이드라인도 제시된다.
   ※ 상호운용성 : 같은 기기 또는 다른 기기 상호간에 통신할 수 있고, 정보교환이나 일련의 처리를 실행할 수 있는 기능
   ※ 무결성 : 네트워크를 통해 송·수신 또는 정보시스템에 보관되어 있는 정보가 불법적으로 생성 또는 변경되거나 삭제되지 않도록 보안시스템 구축

□ 식약청은 지난해 ‘안전성 평가 가이드라인’에 이어 ‘성능 평가 가이드라인’과 ‘허가심사 가이드라인’ 마련으로 유헬스케어 의료기기를 구성하는 각각 구성요소에 대한 평가기준이 마련되었다고 밝혔다.
  ○ 유헬스케어 의료기기는 ▲무선기능이 포함된 의료기기(체온계, 혈압계 등)나 휴대폰이 결합된 혈당측정기 등 이동형 측정기기 ▲가정에서 측정된 데이터를 취합·전송하는 게이트웨이 ▲유헬스케어용 진단지원시스템 등으로 구성되어 있다.

□ 한편, 식약청은 신개발 의료기기 허가심사도우미 제도와 신제품 예비 인증제도 등 신기술 의료기기에 대한 국내 시장 진출을 지원하기 위한 다양한 제도를 운영하여 국내 유헬스케어 의료기기 시장이 세계적으로 선도할 수 있도록 지속적으로 지원할 계획이다.